#셀트리온 항체치료제 '렉키로나', 유럽 수출 길 열려! 주가는?
셀트리온 항체치료제 '렉키로나'가 전국 의료기관에 무상 공급을 개시한지 한 달 여만에 유럽의약품청(EMA) 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수 후 드디어 유럽의약품청(EMA) 품목허가 전 국가별 사용 권고 의견 획득으로 유럽 수출길이 열렸다.
비록,그 동안 기초과학 역량이 부족한 결과로 타국과는 달리 백신개발은 못 하였지만 치료제라도 국내사가 개발하였다니 다행이고 동학 개미들의 관심사인 셀트리온 주가 동향에 대해서 포스팅 한다.
1.셀트리온 항체치료제 '렉키로나' 전국 의료기관 공급 개시
❶국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 2월 17일부터 의료기관에 공급 되었다.
❷셀트리온은 지난 2월 16일을 기해 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 공급신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 17일부터 본격 공급했었고 렉키로나의 국내공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡았었다.
❸치료제는 환자들에게 무료로 제공되며 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있었다.
❹셀트리온제약은 신청된 공급요청서를 확인한 뒤 의약품을 해당 의료기관에 즉시 전달하였고의약품 불출 후 약품불출 현황을 작성해 질병관리청에 제출하고, 질병청이 치료제에 대한 재고 관리와 투약 현황을 관리 해 왔었다.
❺치료제 투여대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다.
❻치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해 의료기관에 별도로 안내되고 있다.
❼한편, 셀트리온은 국내 환자 치료 목적으로 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 생산을 계획하고 있다고 했다.
2.현지 시간 3월 2일 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청(EMA) 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수
❷셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔었다.
❷이 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지였었다.
❸이 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이었다.
❹한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했었다.
❺셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이었다.
3.셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 전 국가별 사용 권고 의견 획득
❶유럽의약품청, 렉키로나 품목허가 전 사용 권고 의견 제시
셀트리온은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다.
이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.
이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다.
❷렉키로나 사용 원하는 유럽 개별 국가 치료제 도입 가능
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 또한 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이며, 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다.
❸정식 품목허가 위한 ‘롤링 리뷰’ 절차도 계속 진행
EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차도 진행하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.
❹램시마SC도 IV제형 선 투약 없이 곧바로 투약토록 변경허가 승인 권고
한편, 이번 CHMP에서는 램시마SC에 대해서도 류마티스 관절염(RA) 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형의 선투약 없이도 곧바로 투약이 가능하도록 하는 변경허가 신청도 승인할 것을 권고했다. 지금까지는 반드시 최소 2회 이상의 IV 제형 투약 이후에만 램시마SC 투약이 가능했다.
4.셀트리온 주가 동향
금요일 장은 전일 대비 6,500원 오른 314,000에 마감 했으나 최고가 396,000까지 회복 될지 향후 주가 동향이 궁금 하며 셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라면서 “램시마SC도 IV 제형의 선투약 없이 곧바로 투약이 가능해지면 유럽내 RA 환자들의 투약 편의성이 크게 향상될 것으로 예상한다”고 말했다.