#<Q&A13개>'K-신약' 글로벌 도전, 코로나 뚫고 매출 1조 '블록버스터 신약'만든다.
코로나19 세계대유행(펜데믹)이 빨라야 내년 하반기 쯤 풍토병 수준으로 잦아들 것이라는 전망이 나오고 감염병 유행은 5∼6년 간격으로 발생할 것으로 예측되므로 향후 제약바이오의 역량 수준은 국민 생명과 건강, 나아가 사회 경제 활동에 악영향을 주는 감염병을 막을 수 있는 열쇠가 될 전망이다.
최근 코로나19 백신 제약사들은 인류 건강에 기여하는 동시에 막대한 경제적 이익을 취하고 있고 우리 정부와 제약바이오업계도 세계적 신약 창출을 위한 노력을 기울이고 있다.
국내 제약바이오업계는 어느 정도의 역량을 가지고 있을까?
기존의 복제약품 위주 생산과 유통을 넘어서서 신약개발 연구개발 단계로 들어섰고,위탁생산 확대와 해외수출을 개척하고 있으나,향후 ‘K-신약'이 세계시장에서 연매출 1조원 가량을 내는 '글로벌 블록버스터'로의 도약을 할 수 있을까?
<Q&A13개>로 현 상황과 앞으로 도전 과제를 알아 본다.
Q1.어떤 회사가 있는가?
▲유한양행▲셀트리온▲SK바이오팜등이 신약에서 가능성이 보인다.
Q2.현실화 되려면 어떤 벽을 넘어야 하는가?
관건은 코로나19(COVID-19) 국면에 더욱 높아진 미국 FDA(식품의약국)등 글로벌 허가당국의 검증 벽을 넘으면 3~4년 안에 글로벌 블록버스터 도약도 꿈이 아니다
Q3.어떤 신약등이 있는가?
국내 개발 신약 중에선 ▲유한양행의 비소세포 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)▲셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙) ▲SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 등이다.
Q4.셀트리온의 '렉키로나'는 어떤 상황인가?
❶셀트리온의 '렉키로나'는 EMA(유럽의약품청)가 정식 품목허가에 앞서 먼저 사용을 권고하는 의견을 제시하면서 유럽 수출길이 열릴 가능성이 높아지고 있다.
❷EMA 품목허가 절차가 끝나면 그 데이터를 토대로 미국 FDA의 벽도 넘겠다는 것이 셀트리온의 구상이다.
❸내년 초 미국 FDA 신속 승인을 신청한 뒤 내년 하반기 현지 시장에 렉키로나를 시판할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
Q5.유한양행의 '렉라자'는 어떤 상황인가?
❶유한양행의 '렉라자'는 국내에선 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 허가받았고,내년 초 미국 FDA의 신속 승인을 신청해 하반기 미국 시장에 출시할 예정이다.
❷렉라자는 1차 치료제를 사용한 비소세포 폐암환자 대부분에서 내성이 발생한다는 점을 고려해 2차 치료제로 허가됐으나 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로도 승인받기 위한 임상도 진행 중이다.
❸세계 비소세포 폐암 치료제 시장은 2019년 192억달러(21조7500억원)에서 2029년 329억달러(37조3000억원)까지 증가할 것으로 예상된다.
Q6.SK바이오팜의 '엑스코프리'는 어떤 상황인가?
❶SK바이오팜의 '엑스코프리'는 2019년 11월 FDA 허가를 받고 지난해 5월 미국에서 출시됐으며,올해 매출 예상치는 약 700억원이다.
❷엑스코프리는 뇌전증치료제 분야에서 10여년 만에 등장한 신약이지만 아직 미국 내에서 처방하는 의사 수가 1500~2000명 규모에 불과해 유통망 확보까지 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.
Q7.FDA 승인을 받고 난 후 매출 증가책은?
❶그간 국내 신약 중 FDA 승인을 받고 나서도 매출이 거의 나지 않았던 약들이 있다.
❷매출을 늘리기 위해서는 FDA 승인을 통과하고 나서도 보험 등재,의사들이 써줄 수 있도록 유통망 확보 등의 과제도 풀어야 한다.
Q8.코로나19는 K-신약의 승인절차와 관계가 있는가?
❶코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온의 경우 유럽등이 팬데믹 상황의 특수성을 고려해 허가절차를 단축시켜 주어 코로나19가 오히려 긍정적 변수로 작용하였다.
❷FDA는 의약품을 승인하기 전 현장 검사를 의무화하고 있지만 코로나19 여파로 인해 우리나라에 실사단이 방문하지 못하면서 합성신약, 바이오신약 등 신약만이 아니라 복제약도 1건도 승인을 받지 못했다.
❸대부분의 신약에 대해서는 코로나19 탓에 각국 규제당국의 승인 절차가 지연되거나 강화되는 양상이며,특히,바이든 행정부 출범 이후 미국 FDA 심사가 강화되는 경향이 나타나면서 '문턱'은 더 높아질 것으로 예상된다.
❹FDA 승인을 준비하는 국내 신약개발업체들은 최근 FDA가 신약 승인 검토 과정에서 추가 데이터를 요구하거나 업데이트 자료를 요청하는 등 검토가 까다로워지고 있으므로 임상 후기 단계에서 의심스럽거나,불확실하고 애매한 데이터를 보유한 신약 후보물질은 FDA 승인을 받기위해 철저한 준비를 해야 될 것이다.
Q9.국가신약개발사업단은 어떤 일을 하는가?
❶보건복지부는 식품의약품안전처 등 관계부처와 함께 지난 1월 21일 제1차 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회'를 열어 5개년 기본계획(2021∼2025)을 수립했다.
❷바이오의약품 혁신 생태계 구축을 위해 2030년까지 10년간 5955억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 치료제 생산에 필요한 소재·부품·장비를 국내에서 자급할 수 있도록 지원한다. 첨단재생의료사업단은 오는 5월 출범한다.
❸3월 4일에는 '국가신약개발사업단'이 구성됐다.국가 신약개발사업은 ▲유효·선도물질과 후보물질 발굴 ▲비임상 ▲임상 1·2상 ▲사업화까지 신약개발 전주기를 지원하는 사업이다. 올해 7월부터 2030년까지 10년 동안 총 2조1758억원(국비 1조4747억, 민간 7011억원)이 투입되고범부처가 총력적으로 나서 신약개발 기초연구부터 사업화까지 전주기적 지원을 진행하겠다는 것이다.
Q10.국가신약개발사업단은 신약 탄생을 얼마나 기대하고 있나?
❶기존 사업단이 지원했던 27개 신약 개발 과제 가운데 17개는 FDA 허가를 노려 볼 만한 의약품이라며 향후 3~4년 내 이들 신약후보물질 중에 첫 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 것으로 기대하고 있다.
❷국가신약개발사업단에 따르면 17개 물질 중 약 3분의 1인 33%는 항암제 적응증으로 신약을 개발 중이고,이외에도 치매를 뺀 중추신경계(CNS) 14%, 면역계통 12%, 대사 질환 10% 순이라고 한다.
Q11.제약바이오업계 국제적 위상은?
❶SK바이오사이언스 삼성바이오로직스 GC녹십자가 코로나19 백신 생산기지가 되면서 국내 제약바이오업계 위탁생산 능력은 세계적으로 인정받게 되었으며,위탁생산과 기술수출이 K-제약바이오의 국제적 위상을 높이고 있다.
❷최근 영국 파이낸셜타임스의 리서치기관인 롱지튜드가 글로벌 바이오기업 싸이티바와 공동으로 진행한 '글로벌 제약·바이오산업 회복지수'(Global Biopharma Resilience Index) 보고서에 따르면, 우리나라 제약바이오 수준은 아시아 최고이고 전세계 7위를 기록했다.
Q12.코로나19는 우리나라 제약바이오산업에 어떤 영향을 미쳤나?
❶코로나19 세계대유행(팬데믹) 상황이 역설적으로 제약바이오산업에 활력과 변화를 불러일으키고 있다.
❷코로나19 백신 개발과 위탁생산 사업의 호황은 최소 2년 정도 지속될 것으로 분석되나,5∼6년 간격으로 발생하는 세계적 감염병 유행 전망도 제약바이오산업 활성화 요인이다.
❸2021년 4월 현재 국내 제약바이오업계는 코로나19 백신 8건과 치료제 15건을 임상개발 중이며 '제약주권'을 확립하고 블록버스터 신약으로 세계시장에 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.
Q13.30일 유튜브 계정을 통해 생중계한 ‘K-블록버스터 글로벌 포럼’에서는 어떤 논의가 있었나?
❶30일 오전 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 공식 유튜브 계정을 통해 생중계한 ‘K-블록버스터 글로벌 포럼’에서 국내 제약바이오산업은 글로벌 혁신신약 개발에 도전할 충분한 역량을 갖춰가고 있음에도 해외 기술수출이라는 중간 출구전략을 주로 선택하는 것이 현실이라며 우리가 당장의 기술수출 성과에 만족한다면 우리는 국민의 기대와 시대적 요구에 부응할 수 없다고 주장 했다.
❷국내외 산·학 전문가들은 국내 환경에 맞는 전주기 블록버스터 개발에 뛰어들어야 한다며,글로벌 오픈이노베이션 생태계 진입, 메가펀드 조성 등의 추진 전략을 제시했다.
❸‘왜 지금 K블록버스터인가’를 주제로 기조강연에 나선 송시영 연세대 의대 교수는 “코로나19로 인해 생명과학기술이 삶의 행복만 유지하는 것이 아니라 생명과 존재를 유지시키는 핵심 기술이라는 것과, 글로벌 공급망 재편으로 의약품·의료기기 등을 자족할 수 있는 국가저력이 중요하다는 것을 전 세계가 알게 됐다”며 “향후 3~5년 내 이 분야에서 점핑하지 못하면 국가적으로 위험할 것”이라고 밝혔다.
❹IPO(기업공개)에 의존하는 대부분 국내 바이오 창업 기업들과 달리 빅파마들은 벤처창업, 기술이전, M&A(인수합병) 가속화를 통해 성장했다는 점도 부연했다.
❺정부의 투자도 우리나라는 부처별 지원과제가 분산되어 있거나 대부분 대학에 투자되는 반면 미국은 보건의료 R&D(연구개발) 예산의 약 90%를 국립보건원(NIH)에 투자해 혁신 프로젝트 개발에 집중(10년간 48억 달러 규모)한다고 지적되었다.
❻송 교수는 “지금 한국의 제약바이오산업 잠재력이 용솟음치는 시기에 기회를 놓치면 앞으로는 굉장히 어려워질 것”이라고 당부했다.
정부는 지난해 12월 제약바이오를 '미래형자동차' '시스템반도체'와 함께 미래 국가경제를 견인할 빅3산업으로 선정했다.
세계적 블록버스터 신약 개발을 위한 대규모 투자자본 조성계획도 발표했다.
이어 재생의료 선도국가로 거듭나기 위해 향후 5년간 추진할 첨단재생의료 정책의 밑그림을 제시하기도 했다.
국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 연매출 10억 달러(약 1조원) 이상을 기록하는 블록버스터 의약품 개발이 필수적이며 이를 위한 제약바이오기업들의 도전과 정부의 지원책이 맞물려 국가경제를 견인할 빅3산업으로 성장하길 기대해 본다.