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얀센 백신의 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 4만 3,783명을 대상으로 수행된 3상 임상시험을 통해 입증돠었습니다.
한편 얀센 백신은 오늘 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 최종 허가됐습니다.
김강립 식품의약품안전처장은 "백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하였고, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고했습니다."
얀센 제조국(어느 나라),얀센효능(효과성 안전성).얀센 백신 제조방법,항체형성과정,얀센장점,얀센부작용,도입시기와 물량은?얀센관련주 주가등에 대해서 포스팅 하겠습니다.
1.얀센백신 제조국(어느나라)
1953년 폴 얀센 박사(1926-2003)가 창립했고 벨기에 비어스에 본사가 있습니다.
1961년 미국 존슨앤드존슨 그룹이 인수하여 그 계열사가 되었습니다.
2.얀센 백신의 효과성
얀센 백신의 효과성과 안전성은 미국 등 8개국에서 4만 3,783명을 대상으로 수행된 3상 임상시험을 통해 67%의 감염 차단과 77%의 중증 예방효과를 보였습니다.
식약처는 "이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5ml를 1회 접종하고 영하 25도 내지 15도에서 24개월간 보관하는 조건"이라고 설명했습니다.
❶얀센 백신의 효과성에 대해서는 18세 이상에서 1회 투여 14일 후와 28일 후에 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방 효과를 보였다고 하나 예방 효과가 충분하지 않다는지적도 있습니다.
❷또, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 밝혔습니다.
❸얀센백신은 또 기존 코로나19 백신이 제대로 된 면역효과를 내지 못하는 것으로 알려진 남아프리카공화국 변종에 대해서도 강력한 면역 효과를 갖는 것으로 나타난 바 있다.
3.얀센백신의 안전성
❶임상시험에서 발생한 이상 반응 등도 대부분 백신 투여와 관련해 예측 가능한 것으로 안전성이 양호하다고 판단했습니다.
❷백신의 안전성에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례들을 분석한 결과, 허용할 만한 수준이라고 판단했고 식약처는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 자료를 검토한 후, 최종점검위원회를 개최하여 최종 허가를 결정 하였습니다.
4.얀센 백신 제조방법과 항체형성과정
❶얀센 백신은 코로나19 바이러스의 설계도인 유전자를 인체에 무해한 바이러스에 심어 전달하는 '바이러스 벡터' 방식으로 아스트라제네카와 제조 방법괴 같습니다.
❷얀센 백신이 인체에 들어가면 바이러스에 담긴 코로나19 유전자가 스파이크 단백질을 만듭니다. 이 스파이크 단백질이 항원으로 작용해 우리 몸의 면역세포를 자극합니다. 그러면 이 면역세포에서 항체를 생산합니다.
5.얀센 백신의 장점
❶얀센 백신은 국내 도입되는 5가지 백신 가운데 유일하게 한 번만 맞는 백신입니다.
❷얀센 백신은 AZ 백신에 비해 늦게 개발되었기에 당시 전 세계적인 코로나 19 팬데믹이 매우 심각할 때여서 빠르게 접종률을 높일 수 있으니까 제약사가 한 번 접종하는 백신으로 개발 방향을 잡았을 가능성이 높다고 보고 있습니다.
❸실제 3상 임상시험에서 한 번 접종으로 코로나19 예방률이 66%로 꽤 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
❹백신 보관 온도는 2~8도 수준의 냉장유통체계(콜드체인)가 필요한데, 보관과 이송이 수월한 편입니다.
6.얀센백신의 부작용
❶미국 버지니아주에 거주하는 74세 리처드 테럴은 지난달 6일 얀센의 코로나19 백신을 맞았다. 접종 후 3~4일 정도 지나 그는 팔 부분에서 가려움증을 느끼기 시작했다. 가려움증은 머리부터 발끝까지 번졌고 급기야 피부가 벗겨지고 갈라지는 증상까지 나타났다. 손과 발이 부어오르기도 했다.
❷미국 스노호미시 보건부는 얀센 백신 접종자의 약 절반이 피로, 발열, 림프절 부종 등 심각하지 않은 부작용을 겪는다고 밝힌 바 있습니다.
❸식약처 역시 `얀센 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응`에 대해 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염을 설명했습니다.
또한 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등으로, 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다고 합니다.
❹아스트라제네카 백신과 비교해 보면,두 백신 모두 심각한 부작용이 발생해 임상시험이 중단된 적이 있고,얀센 백신은 임상시험 대상자 중 약 0.4%에서, 아스트라제네카 백신은 약 0.8%에서 중대한 이상반응이 나타났습니다.
❺아스트라제네카 백신이 논란이 있었던만큼, 아스트라제네카 백신과 공통점이 많은 얀센 백신을 우려하는 시선도 있습니다.
❻전문가들은 얀센 백신 효과 우려에 대해, 얀센 백신은 확산 방지나 집단면역 획득을 위한 목적이라기보다, 중증화 방지와 조기 대응이 목적인 백신이므로 `목적을 다르게 써야 한다`는 입장입니다.
7.도입시기와 물량은?
❶얀센 백신은 우리나라에 6백만 명분 도입 예정으로 공급 시기와 물량은 협의 중에 있으므로공급 문제는 풀어야 할 과제입니다.
❷특히,미국의 백신 수출 규제가 영향을 미친 것으로 보입니다.
미국은 5월까지 모든 성인이 적어도 한 번은 백신을 접종하도록 속도를 내면서 자국 생산 백신 수출을 막고 있습니다.
❸얀센백신은 2월 27일(이하 현지시간) 미 식품의약청(FDA)이 긴급사용을 승인하면서 미 전역에 배포가 이뤄지기 시작했습니다.그러나 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 산하의 얀센제약이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 제대로 병에 들어갔는지를 검사하는 자동화 시스템에 문제가 생겨 캐털런트의 백신 검수 작업이 수동으로 이뤄지고 있어서 심각한 생산차질을 빚을 것으로 우려되고 있습니다.
8.관련주 유한양행,티앤알바이오팹 등은?
식품의약품안전처가 얀센 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가를 결정한 가운데, 관련주에 대해 관심이 쏠리고 있습니다.
❶유한양행은 지난 2018년 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍과 최대 1조4,000억 원에 이르는 계약을 체결한 바 있습니다.
❷티앤알바이오팹은 지난 2018년 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍과 최대 1조4,000억 원에 이르는 계약을 체결한 바 있어서 관련주로 묶입니다.