#<노바벡스 어느 나라> <백신의 예방원리> <어떤 백신 방식> <백신 종류별 특성 비교> <장점,단점,효능> <노바백스 CEO 만난 문 대통령 > <노바백스 관련株 수혜 기대감↑>
문재인 대통령이 27일 스탠리 어크 노바백스사 CEO가 만나서 기술을 이전받아 SK바이오사이언스가 자체 생산을 추진하기로 하여 백신 공급에 숨통이 트였다.
다만 노바백스 백신은 아직 글로벌 사용 허가를 받지 못한 상황이나 노바백스는 조만간 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인 신청을 할 예정이어서 이르면 6월께 사용 결정이 나올 전망이다.정부는 노바백스 백신의 글로벌 사용 승인 여부를 지켜보며 이를 토대로 국내 허가 절차를 밟을 계획이다.
노바벡스는 어느 나라 제품인지?백신의 예방원리,어떤 백신 방식으로 만들어 지는지?국내 도입 백신 종류별 특성 비교,장점,단점,효능,노바백스 CEO 만난 문 대통령 "노바백스 백신에 큰 기대",노바백스 '국내 생산·공급' 내년까지…관련株 수혜 기대감↑을 포스팅을 하겠다.
1.노바벡스는 어느 나라 제품?
❶노바백스 주식회사(Novavax, Inc.)는 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 백신 개발 회사이다.
❷현재 노바벡스(미국) 아스트라제네카(영국), 화이자(미국·독일), 얀센(미국), 모더나(미국)등을 비롯해 러시아의 스푸트니크V, 중국의 시노팜·시노백 등이 개발돼 접종됐거나 접종이 이뤄질 예정이다.
2.백신의 예방원리?
❶백신은 병원체의 감염이 있기 전 인체 내에 인위적으로 약독화된 병원체 등을 주입하여 인체의 면역체계를 활성화시키고, 이에 따라 인체가 향후 병원체에 감염되는 피해를 예방하거나 그 피해를 최소화시키기 위한 것이다.
❷즉, 병원성은 없지만 특정 병원체에 대한 항원을 인체에 주입하면 우리 몸의 면역세포가 항체를 형성, 바이러스에 대한 면역력을 갖도록 함으로써 질병을 예방한다는 개념이다.
▲항원-항체 반응:우리 몸 안에서는 병원체나 독소와 같은 이종의 단백질이 침입하게 되면 이에 대항하는 단백질이 형성되는데, 이를 항체라고 하고 항체를 만들게 하는 원인물질을 항원이라고 한다. 항체는 항원과 반응하여 그 기능을 억제시키거나 저하시키는데, 이 반응이 바로 항원－항체 반응이다.
❸1.코로나19 백신 접종→2.인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B세포)를 자극
→3.자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어 몸속에 보관→4.코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 절차에 의한다.
3.노바백스는 어떤 백신방식(백신 플랫폼에 따른 종류)
❶‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있으며 현재까지 개발된 코로나19 백신은 백신 플랫폼에 따라
▲바이러스 벡터 백신 ▲불활화 백신 ▲DNA백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲바이러스 유사입자 백신 등으로 나뉜다.
❷노바백스 백신은 유전자재조합 기술(재조합 백신)을 이용해 만든 항원 단백질을 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다.
❸재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.
❹이 제품은 기존 인플루엔자와 B형 간염 등 다수 백신에 적용되어 왔던 합성항원 방식(항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투입함으로써 면역 반응을 유도하는 방식)의 백신이다.
❺노바백스 백신은 바이러스와 동·식물 합작품이다.
▲1.스파이크 유전자를 곤충에 감염되는 바이러스에 먼저 끼워 넣었다.
▲2.이 바이러스가 나방에게 감염되면 그 안에서 스파이크를 대량 합성한다.
▲3.노바백스는 스파이크 단백질을 정제하고 식물에서 추출한 사포닌을 면역증강제로 추가해 백신을 만들었다.
❻지금까지 허가된 코로나 백신은 모두 스파이크 단백질을 만드는 유전자이거나 이 유전자를 다른 무해한 바이러스에 집어넣은 형태나 노바백스 백신은 코로나 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질로 만든 백신이다.
❼합성 항원 방식은 자궁경부암 백신 등 이미 타 백신에서도 활용되고 있어 검증됐으며 나방세포에서 발현한 스파이크 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 코로나19 바이러스에 대항할 수 있는 면역 반응을 유도하는데 다른 합성 항원 백신과 마찬가지로 백신 효과를 높이기 위한 면역증강제를 사용하는데, 노바백스는 독자적인 면역증강제 '매트릭스-엠(Matrix-M)'을 쓴다.
4.국내 도입 백신 종류별 특성 비교(국내에 도입될 백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 , 노바백스 등 5가지)
5.노바백스 백신의 장점
❶초저온 콜드체인이 필요하지 않고 영상 2∼8℃ 조건에서 보관·유통할 수 있어 기존 시스템으로 수송이 가능하며,다른 백신 유효기간 6개월과 비교할 때 유효기간이 길다는(1∼3년) 장점이 있다.
❷모더나와 화이자의 RNA 백신은 불안정한 유전물질로 만들어 제조가 까다롭지만, 노바백스 백신의 단백질은 세포 배양으로 쉽게 만들 수 있다는 점이다.
❸화이자와 모더나 백신은 RNA를 감싼 지방 입자 때문에 알레르기 부작용 사례가 보고됐지만,노바백스 백신은 그런 입자를 쓰지 않는다는 점이다.
6.노바백스 백신의 단점
❶노바백스의 결정적 단점은 백신 생산 대부분을 외부에 의존하는 것이다.
❷지난해 회사 재정 상태가 나빠지면서 미국의 생산시설 두 곳을 매각했기 때문이다. 회사는 지난 5월 1억6700만 달러를 주고 체코공화국의 백신 생산시설을 인수했다.
❸또 인도 제약사와 한국 SK 바이오사이언스와도 위탁생산 계약을 맺었다. 회사는 내년 중 20억회 접종분을 생산할 계획이다.
❹얀센 1회 접종에 비해 노바백스 백신의 접종 횟수는 2회이다.
7.노바백스 백신의 효능
❶1차 접종 후 21일 후 2차 접종을 해야 항체가 형성된다.
❷2021년 1월 29일 노바백스는 영국에서 진행된 임상 3상에 대한 예비조사 결과 일반 코로나19에는 95.6%, 영국발 변이에는 85.3%,아스트라제네카 백신의 남아공 변이 관련 효과가 10%인 점을 볼 때 남아공 변이에는 60%의 효과를 보였다.
❸다만, 이는 중간결과 발표여서 완전한 분석 결과가 나와야 정확히 검증할 수 있다는 지적도 나온다. 노바백스는 영국 외에도 미국 및 멕시코에서 임상 3상과 남아공에서 임상 2b상을 진행 중이다.
❹현재 영국 3상을 마치고 영국과 유럽의약품청(EMA) 등에서 허가 절차를 우선 진행 중이다.
❺특히 노바백스 백신은 다른 백신처럼 바이러스가 인체 다른 곳으로 퍼지지 못하게 하는 정도가 아니라 아예 복제를 막았다는 점에서 코로나 예방과 함께 전염도 차단할 수 있다.
8.노바백스 CEO 만난 문 대통령 "노바백스 백신에 큰 기대"
❶문 대통령은 이어 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여 주었고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아공 변이 바이러스가 출연한 이후에 임상시험이 이루어졌기 때문에 그 두 변이 바이러스에 대해서도 높은 효과가 있다는 것이 확인되었다고 들었다"라며 "아주 우수한 기술력으로 훌륭한 백신을 신속하게 개발해서 인류의 코로나바이러스 퇴치에 기여할 수 있게 된 노바백스사에 축하와 감사를 드린다"고 말했다.
❷범정부 백신도입 TF 권덕철 팀장은 27일 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나, 노바백스 백신의 국내 조기 공급을 위해 신속한 허가 절차에 합의했다고 밝혔다.
이를 위해 문재인 대통령은 식약처에 전담팀을 구성하겠다고 약속했다.
❸이와 함께 앞서 계약한 백신 물량 4천만 회(2000만명 분) 중 최대 2천만 회분(1000만명분)을 3분기까지 공급하기로 했다. 기술이전 방식의 계약 연장도 적극 추진한다.
❹지난 1월 SK바이오사이언스가 기술을 이전받아서 자체적으로 원액 생산 및 공급도 가능하다. 전 세계로 백신 수급 문제가 발생하더라도 비교적 자유롭게 대응할 수 있다.
❺또한 노바백스는 한 번만 맞으면 코로나19과 인플루엔자(독감)를 예방할 수 있는 ‘원샷 백신’을 개발 중이라고 밝혔다. 향후 개발되는 원샷 백신도 국내에 도입할 가능성이 커졌다.
❻스탠리 어크 최고경영자(CEO)를 만난 문 대통령은 “우리 국민들이 매년 독감 백신을 접종하고 있는데 코로나 백신과 한번에 맞을 수 있다면 매우 편리할 것”이라고 이야기했다.
9.전문가들 "노바백스, 편리하고 좋은 백신"
❶신속한 국내 허가 절차가 진행될 예정인 노바백스의 코로나19 백신에 대해 전문가들은 예상치 못한 부작용 이슈만 없다면 편의성 높은 백신이 될 것이라고 기대했다.
❷고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 유튜브 방송에서 “남아공 변이에 효능이 감소하긴 했지만 꽤 효능이 있는 것으로 보인다”며 “면역증강제(Adjuvant) ‘매트릭스-엠’에 장점이 있다. 면역증강제가 있어 변이 바이러스 관련 방어 스펙트럼을 넓히고 백신 항원에 대한 항체 생성능력을 높여 항원을 절약한다”고 설명했다.
이어 “영국과 남아공 임상에서 안전성을 보면 부작용이 무난하게 나타났으며 35일째까지 중증 혹은 심각한 이상반응은 낮은 수준으로, 백신군과 위약군 사이에 유사하게 발생했다”고 말했다.
김우주 교수는 “이 백신에 사용된 ‘매트릭스-엠’은 처음으로 상용화된 면역증강제라서 안전성에 대한 모니터링이 필요하다”며 “이러한 제한점을 갖고 관찰해야 한다”고 말했다.
향후 예상치 못한 부작용 이슈가 발생하지 않는다면 상당히 유용한 백신이 될 것이라는 기대다.
❸정기석 한림대성심병원 호흡기내과 교수(전 질병관리본부장)는 “노바백스는 보관 온도, 생산의 이점을 볼 때 부작용 문제만 없다면 편리하고 좋은 백신임에 틀림없다”고 언급했다.
이어 “안전성과 관련해선 면밀히 관찰하며 모니터링해야 한다”며 “지금까지의 데이터에선 특이 이상반응이 보이지 않았지만 아스트라제네카, 얀센 백신도 임상 연구할 땐 괜찮았다. 대상자가 수 백 만 명으로 확대되면서 예상 못한 이상반응이 나타날 수 있기에 안심할 수 없다”고 강조했다.
10.노바백스 '국내 생산·공급' 내년까지…관련株 수혜 기대감↑
❶정부가 올해 말까지인 SK바이오사이언스와 노바백스의 코로나19 백신 생산에 대한 기술 이전 계약 연장을 추진하면서 내년에도 원활한 국내 수급이 가능할 것으로 기대된다.
❷제약회사가 정한 물량만 만들 수 있는 위탁 생산과 달리 기술 이전 방식에선 필요한 물량을 생산해 공급할 수 있기 때문이다.
▲ 위탁생산(CMO)이나 위탁개발생산(CDMO)은 백신을 개발한 회사의 제품을 개발사가 원하는 만큼 대신 생산하는 방식으로 개발사의 공정 그대로 생산하느냐, 위탁생산하는 업체가 공정 개선 등을 거치느냐의 차이만 있다.
▲기술 이전 방식은 말 그대로 해당 제품의 기술을 이전받은 업체가 필요한 물량을 개발하고 이를 별도 계약을 통해 공급한다.
❸여기에 세계보건기구(WHO)나 미국, 유럽 등의 허가 이후 시작됐던 국내 허가 절차도 노바백스로부터 임상시험 자료 등을 충분히 제공받아 전 세계와 동시에 추진하기로 했다.
❹범정부 백신도입 TF(태스크포스) 팀장인 권덕철 보건복지부 장관은 27일 스탠리 어크 노바백스 회장(CEO)와 만난 자리에서 기술 이전 생산 방식(라이센스-인·license-in) 계약 연장 추진과 원·부자재 수급 협력 강화, 신속한 허가 절차 진행 등에 합의했다.
❺SK바이오사이언스는 아스트라제네카사와는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 개발한 백신을 위탁생산만 하는 반면, 노바백스 백신에 대해선 위탁개발생산에 기술 이전 생산 계약까지 체결했다.
❻따라서,국내 공급 물량에 한해선 SK바이오사이언스가 필요한 노바백스 코로나19 백신을 자체적으로 판단해 생산하고 공급할 수 있으므로 백신 개발 제약회사들과 직접 계약해온 기존 코로나19 백신과 달리 정부가 노바백스 백신 확보를 위해 미국 노바백스사가 아닌 SK바이오사이언스와 계약을 체결하는 것이다.
❼SK케미칼은 지난해 7월 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 맺은 비상장 회사 SK바이오사이언스 지분을 98% 가지고 있어 관련주로 묶인다.
❽SK디스커버리는 SK그룹 계열의 지주회사로 자회사 관리와 신규사업 투자, 친환경소재, 백신, 의학 등 다양한 사업분야에서 경쟁력 높은 회사를 보유하고 있다. SK케미칼 지분을 보유하고 있어 관련주로 거론된다.
❾켐온은 신약이나 화학물질, 화장품 개발에 필수인 독성과 부작용 등의 안전성 평가를 위탁 수행하는 비임상 CRO업체로 SK바이오사이언스의 위탁생산을 맡은 이력이 있어서 관련주로 분류된다.
❿디알젬은 진단용 엑스선촬영장치 제조업체로 후지필름의 자회사인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지가 노바백스 위탁 개발 제조를 담당하고 있다. 후지필름은 디알젬 2대주주다.
⓫제일약품은 자회사 온코닉테리퓨틱스가 임상시험 중인 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질의 미국식품의약국 췌장암 치료제 희귀의약품지정 신청을 완료했다는 점에서 관련주로 거론된다.
⓬정부가 노바백스의 코로나19 백신 생산에 대한 기술 이전 계약 연장을 내년까지 추진하면서 위의 관련주에 대한 투자자들의 기대감도 커지고 있다.