#<국내 백신 개발 어디까지 왔나> <개발부터 생산까지..한미약품그룹 mRNA백신 겨냥> <SK 바이오,국산 백신 최초 3상 승인> <셀트리온, 흡입형 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인>
이날 내 들어오기로 했던 모더나 코로나19(COVID-19) 백신 850만회분이 절반 이하만 들어올 예정으로 이에 따라 정부는 오는 16일 이후 mRNA(메신저리보핵산) 백신 2차 접종 예정자들의 접종 간격을 6주로 연장하였다.이와 같이 백신 제약사들의 갑질로 더욱더 백신주권 확보를 위해 국내 백신 개발이 시급하다.이런 와중에 국내 백신 개발 어디까지 왔나?개발부터 생산까지..한미약품그룹 145조 mRNA백신 겨냥 SK 바이오, 국산 백신 최초 3상 승인,"AZ와 비교 임상 시작",셀트리온, 흡입형 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인등을 포스팅 한다.
1.개발부터 생산까지..한미약품그룹 145조 mRNA백신 겨냥
❶한미약품그룹이 개발부터 생산까지 아우를 수 있는 종합 제약사로서의 경쟁력을 살려 145조원으로 성장할 세계 mRNA 백신 시장을 겨냥해 코로나19(COVID19) mRNA(메신저RNA) 백신을 발판으로 다음 50년을 준비한다.
❷국내 대표 '신약 명가'로서 그동안 구축한 글로벌 네트워크도 mRNA 백신 세계진출을 위한 원동력이며 세계보건기구(WHO) 백신허브 도전은 이를 위한 첫 단추가 될 전망이다.
❸그룹 지주사인 한미사이언스는 mRNA 백신 제조에 필수적인 핵심 원료 6종에 대한 자체 개발을 완료했으며 그동안 지주사로서 차세대 핵심 신약개발 플랫폼인 mRNA 관련 기술을 지속적으로 축적해왔고 화이자와 모더나, 큐어백 등 mRNA 백신 원액 위탁생산 가능성도 타진해왔으며 이제 본격적 성과를 낼 단계에 접어들었다.
❹실제로 그룹은 경영 의사결정권을 보유한 한미사이언스를 필두로 mRNA 백신 개발을 꾸준히 숙성시켜 왔고 백신 기술의 기초인 핵심 원료 개발은 물론, 그룹 대표 계열사 한미약품은 자체 mRNA 백신 신약도 개발중인 단계다.
❺또한,한미사이언스는 에스티팜, GC녹십자 등과 함께 구축한 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'을 통해서도 mRNA 백신을 개발 중이며 내년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 상업화한다는 목표다.
❻우선 원료의약품 계열사인 한미정밀화학은 1년 내에 최대 3억회 분량의 mRNA백신 원료를 공급할 수 있는 능력을 구축하고 있으며 핵심원료 3종(Cationic lipid, PEG-lipid, Hanmi Cap)은 연간 1억 도즈 생산이 가능한 단계로 생산능력 제고도 빠른 속도로 진행 중이다.
❼한미약품 평택 바이오플랜트는 연간 DNA 백신은 1억회, mRNA 백신은 10억회 물량을 생산할 수 있는 체제를 구축해 놨으며 3년전 완공한 2공장에 구축해 둔 2만ℓ 규모의 미생물 배양, 정제 시설이 핵심 설비다.
❽mRNA 백신의 개발과 생산 동시 수행능력은 최근 공급차질을 빚는 모더나와의 가장 큰 차이점으로 의약품 대규모 생산 경험 자체가 없는 모더나가 전 세계적 생산·공급망을 초고속으로 갖춰 관리하는데는 한계가 있다는 것이 최근 모더나 백신 공급 차질에서 증명되고 있다.
❾국내 대표 신약 명가로서 오랜시간 MSD와 제넨텍 등 글로벌 대형 제약·바이오사들과 신약 개발 협력과 영업을 함께 진행한 경험이 누적됐다는 점도 한미약품 그룹의 경쟁력으로 꼽힌다.
❿시장조사기관 GIA(Global Industry Analysts)에 따르면 올해 640억 달러(약 73조 원)로 예상된 mRNA 백신 시장은 연평균 11.9% 성장해 2027년 1270억달러(약 145조원)에 이를 것으로 보이는데 위와 같은 경쟁력을 통해 한미약품 그룹은 이를 겨냥하려고 현재 해외 mRNA 백신 임상에 대한 파트너십 협상 등을 포함한 다양한 오픈이노베이션 (개방형 혁신)가능성도 열어두고 있으며 한미 바이오플랜트를 mRNA 제조 전용 공장으로 활용하기 위한 내부 설계도 최근 완료한 상태라고 한다.
2.SK 바이오, 국산 백신 최초 3상 승인.."AZ와 비교 임상 시작"
❶SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신후보 물질(GBP510)의 임상 3상에 활용할 연구개발비로 최대 1억7천340만달러(약 2천억원)를 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 추가로 지원받는다고 지난5월 24일 밝혔다.
❷국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 처음으로 임상시험 마지막 단계인 사람을 대상으로 실제 접종을 해 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험에 진입 한다.
❸식품의약품안전처는 10일 “국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다”라고 밝혔다.
❹식약처는 “이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”라고 밝혔다.
❺GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
❻식약처에 따르면 이 백신은 얼마전 3상을 끝낸 노바백스의 코로나19백신처럼 합성항원 방식이며 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해서 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다고 한다.
❼식약처가 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 AZ를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행한다.
❽전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고,국내뿐만 아니라 동남아시아,동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행되며 안전성과 면역원성을 평가한다.
❾식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1ㆍ2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
▲1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었고, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
▲백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
❿이 외에 당국은 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험(백신 방어효과 확인 시험) 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했으며 식약처의 임상승인 전 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다.
3.셀트리온, 흡입형 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
❶셀트리온은 이달 4일 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상 1상 시험계획을 승인받고 본격적으로 개발에 나섰다고 10일 밝혔다.
❷셀트리온과 계약을 맺고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'(Inhalon Biopharma·이하 인할론)는 이번 임상에서 건강한 피험자 24명에 약물을 투여할 예정이며 올해 안으로 임상 2상에서 유효성 평가를 수행할 방침이다.
❸셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나 개발 논의를 시작해 1년여간 사전 준비를 통해 양사는 흡입형 약물을 호흡기에 효과적으로 전달하는 방법을 연구했고, 올해 1월에는 설치류 대상 비임상을 개시해 약물 반복 투여의 안전성과 내약성을 확인했다.
❹흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식으로 셀트리온은 호흡기로 폐에 약물을 직접 전달하는 만큼 환자 편의성이 증대돼 항체치료제 접근성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
❺양사는 흡입형 렉키로나를 경증 및 중등증 외래 환자뿐 아니라 무증상 확진자나 밀접접촉자에게도 적용할 가능성을 내다보고 있다.
❻한편,김강립 식품의약품안전처장은 10일 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상시험 3상 승인과 관련해 "범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험지원 T/F를 운영해서 가동하고 있다며 이 T/F를 통해서 국내의, 또 국외의 임상시험 대상자를 모집하는 방안을 지원토록 하겠다"고 밝혔다.
❼생각컨대,모더나의 공급 불이행과 변이 바이러스 확산 속에서 하루 속히 국내백신이 나오길 바라며 정부의 지속적인 관심과 지원을 바란다.