#<인도 "세계 첫 DNA 기반 코로나 백신 승인"..바늘 없이 접종> <너무 '박한' 국산백신 임상3상 참여 인센티브> <루마니아, 한국에 모더나 백신 45만개 기증..왜?>
21일 로이터, AFP통신 등 외신에 따르면 인도 정부는 전날 자국 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다.
임상 3상은 의약 개발의 최종 단계로, 백신의 경우 감염병에 대한 보호 효과와 안정성을 평가하는 가장 중요한 단계다. 따라서 최대한 많은 사람들을 대상으로 데이터를 수집하는 게 핵심인데, 통상적으로 의약품 임상 3상에는 1000명 이상의 지원자가 모집된다.
국산 백신이 임상을 무사히 마치고 양산에 들어가려면 '3상'이라는 난관을 극복해야 한다.최소 수천명에 이르는 임상시험 지원자를 모집하고 수시로 모니터링하는 작업은 거대 다국적 제약사들에게도 고난이도의 작업이었다.
또한,임상 3상은 에세이에 따르면 최저 4300만달러(약 496억원)부터 최고 29억달러(약 3조3506억원)에 이르는 의약 개발에서 가장 많은 비용이 투입되는 것으로 알려져 있고 지원자를 얼마나 모집하느냐인데 국내에서 임상 참여자 모집이 난관이다.
한편,모더나사의 공급 미이행 상황에서 루마니아에서 모더나 백신을 공급하겠다고 한 소식등을 포스팅 한다.
1.인도 "세계 첫 DNA 기반 코로나 백신 승인"..바늘 없이 접종
❶이 백신은 DNA 기반 코로나 백신으로, 바늘 없이 3차례 접종하는 것이 특징이며 인도 정부는 자이더스 캐딜라의 자이코브-디'(ZyCov-D)를 12세 이상에 사용하도록 승인했다.
❷미국의 화이자와 모더나 백신이 바이러스의 유전정보가 담긴 '메신저 리보핵산'(mRNA)를 활용한 백신이라면, 자이코브-디는 '플라스미드-DNA'를 활용한 "세계 최초의 DNA 기반 코로나19 백신 승인"이다.
❸인도는 올해 1월 자국 제약사 바라트 바이오테크의 백신 '코백신'을 승인한 데 이어 두 번째 자국산 백신 긴급사용을 승인한 것으로 인도는 자국산 백신 2종과 함께 아스트라제네카 백신(코비실드), 러시아산 스푸트니크V 백신, 미국 모더나와 얀센 백신 등 총 6종의 긴급사용을 승인한 상태다.
❹자이코브-디 백신은 다른 코로나19 백신과 달리 1차 접종 후 28일차와 56일차에 각각 2차, 3차 접종을 해야 하며 제조사는 2차 접종만으로도 면역이 가능하도록 추가 연구 중이다.
❺또 다른 특징은 주삿바늘을 쓰지 않고, 미국회사인 파마제트(Pharma Jet)의 고속분사 주사시스템 '트로피스'를 이용해 접종하도록 개발됐다는 점이다.
❻제조사 측은 "자이코브-디는 성인뿐만 아니라 12∼18세 청소년에게 임상시험이 진행됐다"며 "주삿바늘을 쓰지 않기 때문에 어린이들에게 유용할 수 있다"고 밝혔다.
❼이어 "12∼18세 1천명을 포함해 전국 2만8천명에게 후기 임상을 시험한 결과 안전성과 효과를 확인했다"며 "증상을 동반하는 코로나에 66.6%의 효과가 있다"고 덧붙였다.
❽초읽기에 들어 갔다는 우리 나라 백신은 어떻게 돼 가고 있는가?
2.너무 '박한' 국산백신 임상3상 참여 인센티브
❶식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 지난 10일 승인했다.
❷SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다.
❸SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 가운데 정부가 임상시험 참여자에게 공공기관 입장료 할인 등의 인센티브를 제공하는 등 다각도의 지원 방안을 추진하고 있으며 특히 국산 백신 개발 시 허가기간을 현행 180일에서 40일로 대폭 단축하기로 했다.
❹현재 국내에서는 SK바이오사이언스를 포함해 총 7개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있다.
▲유바이오로직스(합성항원, 임상 1/2상) ▲HK이노엔(합성항원, 임상 1상) ▲제넥신(DNA, 임상 1/2a상 및 임상 2/3상) ▲진원생명과학(DNA, 임상 1/2a상) ▲큐라티스(RNA, 임상1상) ▲셀리드(바이러스 전달체, 임상 1/2a상) 등이 진행 중이다.
❺우선 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전 의향자 약 3000명을 임상 3상에 진입한 기업과 연계해 지원하기로 했다.
❻임상시험 참여자에게는 증명서를 발급하고 증명서를 제시하면 국립과학관과 국립백두대간수목원, 국립세종수목원, 국립생태원, 국립공연장, 한국문화재재단 등 공공기관의 입장료를 할인받거나 면제받을 수 있다.
❼각 지방자치단체에서는 기존 코로나19 예방접종자에게 제공하던 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용할 계획이며 임상 참여자는 1회 4시간가량의 자원봉사시간도 받을 수 있다.
❽임직원이 대규모 임상시험에 참여하거나 기업이 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등의 제도를 마련하면 '지역사회 공헌 인정기업' 심사 시 가점 혜택을 준다.
❾임상 3상에 참여한 후 백신을 맞는 경우에도 예방접종 증명서를 받을 수 있으며 임상시험으로 예방접종을 받아야 하는 경우에도 백신 접종자와 마찬가지로 동일한 기준의 백신휴가를 받는다.
▲부작용이 발생할 경우 신속하게 의료 조치를 받을 수 있고, 배상책임보험을 통해 보상을 받을 수 있도록 한다.
❿다만 정부가 제공하는 인센티브 혜택중 입장료 면제는 혜택이 몇 천원 수준에 지나지 않아 실효성이 없어 무엇보다 임상 시험에는 백신 접종을 한 번도 받지 않은 사람만이 참여할 수 있기 때문에 백신 접종을 포기하면서까지 임상시험에 참여할 유인이 너무 박하므로 강력한 유인책을 회사와 정부가 내놓아야 하겠다.
3.루마니아, 한국에 모더나 백신 45만개 기증..왜?
❶루마니아 국영 뉴스통신사 아제르프레스는 루마니아 정부가 지난 19일 목요일 모더나가 생산한 코로나19 백신 45만개를 한국에 기증하기로 결정했다고 밝혔다.
❷루마니아 정부는 지난달에는 아스트라제네카와 화이자가 생산한 또 다른 백신 10만개를 몰도바와 조지아에 기증했고 이달 초 루마니아는 튀니지, 이집트, 알바니아, 베트남에 130만개의 아스트라제네카 백신을 기부하겠다고 발표했다.
❸루마니아의 코로나19 누적확진자는 108만 9189명, 사망자 3만 4379명으로 2차접종까지 완료한 백신접종률도 24.1%로, 22.3% 완전접종률을 기록한 한국과 큰 차이가 없다.
❹다만 유럽연합에 소속돼 한국보다 백신 수급이 자유로워 한국에 기부하는 것으로 추정되며 루마니아는 동유럽 국가 중 한국과 유일한 전략적 동반자 관계이기도 하다.
❺한국과 루마니아는 1990년 3월 30일 수교관계를 맺었으며, 2008년 9월 트라이안 버세스쿠 전 루마니아 대통령 방한을 계기로 전략적 동반자 관계로 양국관계를 격상시켰다.
❻작년 강경화 전 외교부 장관은 루마니아의 초청을 받아 외무부 재외공관장 회의에 기조연설하기도 했다.
❼당시 강 전 장관은 한국의 코로나19 대응 전략 등을 소개하고, 다자주의로 위기에 직면한 국제질서 회복 필요성 등에 대해 강조했다.