#<종근당 ‘코로나 치료제’ 조건부 허가 실패> <국산 2호 치료약 후보는?>
셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 국산 1호 코로나 치료제다. 2호 치료제로 종근당이 유력했지만 유효성 부족으로 식약처의 1차 관문도 통과하지 못했다.주가는 영향을 받았고
그렇다면 국산 제 2호는 어디가 될까?
1.유효성 부족,종근당 코로나 치료제 조건부 허가 실패
❶국산 2호 코로나 치료제의 꿈을 안고 출발한 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 나파벨탄이 유효성 부족으로 조건부 허가에 실패했다.
❷식품의약품안전처는 종근당의 나파벨탄에 대한 외부 전문가가 포함된 '안전성·효과성 검증 자문단의 자문회의 결과 코로나19 치료에 유효하다는 점이 입증되지 않아서 조건부 허가가 적절하지 않다는 의견이 나왔다고 밝혔다.
❸검증 자문단은 환자 104명을 대조군 51명과 시험군 53명으로 나눠 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토했다.
❹앞서 종근당은 러시아에서 진행한 임상 2상에서 조기 경고 점수(National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표(p-value)가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달하는 것을 확인했다고 밝혔다.
❺조기 경고 점수는 호흡수, 산소포화도, 보조산소, 체온, 혈압, 심박수, 의식 수준 등을 평가하는 지표다.
❻종근당은 나파벨탄에 대한 2상에서 코로나19 중증환자 104명을 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고 ‘조기 경고 점수’가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했다.
❼그 결과, 투여군은 10일간 투여 직후 61.1% 환자가 회복에 도달해 표준치료군 11.1% 대비 우월한 효과를 보이는 등 통계적 유의미한 결과를 나타냈다고 설명했다.
❽특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 나파벨탄의 환자 사망률을 낮추는데 기여할 가능성을 확인했다고 종근당은 강조했다.
❾자문단은 "제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다"며 "코로나 치료에 관한 신청 효능·효과 추가를 위해선 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다"는 의견을 냈다.
❿식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성과 안전성 검증을 위해 정식 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회에 이르는 3중 검증 과정을 밟고 있다.
⓫이중 첫 번째 단계인 검증자문단의 검증 관문을 넘지 못하면서 나파벨탄의 허가는 무산됐다. 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의도 열리지 않는다.
⓬종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고 이달 8일 식약처에 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다.
2.종근당 “데이터 부족일 뿐…임상 3상 진행해 결과로 입증할 계획”
❶종근당은 일단 자문단 판단을 존중한다는 입장이다.
❷이에 종근당은 3상 시험을 통해 효과를 입증하겠다고 한다.
종근당은 코로나 팬데믹 상황에 맞게 데이터가 부족하지만 조건부로 신청했던 것인데, 회의 결과가 ‘나파벨탄이 약효가 없다’는 것을 보여주는 것은 아닌 만큼 우리는 정상적으로 3상을 진행해서 결과로 입증할 계획이다”고 한다.
❸종근당 관계자는 "고위험군 환자에 효과를 보이는 치료제인 만큼 의료 현장에 빨리 투입될 수 있었으면 하는 바람이 있었다"면서 "현재 식약처에 국내 임상 3상 계획서를 제출한 상태이고, 상대적으로 코로나19 환자 수가 많은 해외에서도 임상을 동시에 진행해 효능을 입증하려 한다"고 한다.
❹그렇지만 업계에서는 코로나 백신 접종이 활발하게 이뤄지고 있기 때문에 코로나 치료제 개발에 대한 동력이 무뎌졌다는 평가하고 있고,임상 3상은 많은 비용이 들어가고 성공 확률도 통상 10% 미만이라 조건부 허가를 받지 못한 제약사가 시도하기 쉽지 않다”고 말한다.
3.종근당 주가?
❶종근당의 코로나19 치료제 `나파벨탄`이 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 나오면서 18일 주식시장에서 종근당 주가가 크게 떨어졌다.
❷이날 한국거래소에 따르면 이날 종근당 주가는 전일 대비 20.26% 하락했다.
종근당바이오,종근당홀딩스 역시 각각 -23.48%, -12.66% 하락 마감했다.
❸종근당홀딩스가 지분 43.41%를 갖고 있는 경보제약 역시 이날 주가가 19.88% 떨어졌다. 이날 종근당 주가가 하락한 것은 코로나19 치료제 출시에 대한 기대감이 꺾였기 때문이다.
❹앞서 종근당의 코로나19 치료제 `나파벨탄`의 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 영향을 미쳤다.
❺종근당은 지난해 매출액 1조3030억원, 영업이익 1239억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 밝힌 바 있다. 이날 에프앤가이드에 따르면 증권사들은 올해 종근당 실적 전망치를 매출액 1조4307억원, 영업이익 1247억원 수준으로 예상하고 있다.
매출액은 전년 대비 10% 늘고 영업이익은 약 1% 증가할 것으로 보고 있다.
4.그렇다면 2호 치료제 후보?
➀GC녹십자와 대웅제약,부광약품이 2호 치료제 후보로 꼽히고 있다.
➁GC녹십자
❶GC녹십자는 코로나 혈장치료제 허가 신청을 위해 임상 2상에 집중하고 있다.
GC녹십자 관계레레보비르보비르자는 “1분기 안에 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.
❷GC녹십자는 지난해 12월 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 데이터를 분석 정리하고 있다. 특히 혈장치료제는 실제 의료 현장에서 치료 목적으로 쓰이고 있다. 지난해 10월부터 총 41건의 치료목적 사용 승인을 받았다
❸GC녹십자의 코로나19 치료제는 혈장치료제다.코로나19 회복기 환자 혈장(혈액의 누런 성분)에서 코로나 바이러스를 무력화하는 중화항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러낸 뒤 고농도로 농축해 만든 의약품이다.
➁대웅제약
❶대웅제약은 호이스타정을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중이다.
현재 임상 2/3상 단계이며, 호이스타정의 코로나19 예방효과를 확인하기 위한 임상 3상도 진행하고 있다.
❷대웅제약은 경구형 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상을 진행 중이다. 하지만 대웅제약 역시 종근당처럼 임상 2상에서 유의미한 결과를 내지 못했다는 평가를 받고 있다.
❸기존 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중인 대웅제약은 임상2/3상을 진행중이다. 국내에서 1090명의 환자를 모집하는 단계다.
❹이 시험에 앞서 대웅제약은 같은 물질로 지난해 12월 임상 2a상에서 유효성 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 대웅제약은 이밖에 호이스타정의 코로나19 예방효과를 확인하기 위한 임상 3상과 중증 코로나 환자를 대상으로 호이스타정과 기존 코로나 치료제 렘데시비르와의 병용요법을 시험하는 별개의 3상 등도 진행중이다.
➂부광약품
❶부광약품 역시 지난달 26일 60명을 대상으로 한 임상 2상의 최종 시험대상자 관찰을 마쳤다.
❷회사 관계자는 “테이터 수집과 정리를 하는 중”이라며 “4월 정도면 대략적인 결과가 나오지 않을까 한다”고 말했다.
❸회사측은 임상 결과가 나오면 식약처 등 관계기관과 이후 방향에 대해 협의를 진행할 계획이다.
❹부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분명 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중이다.
➃이외 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다.