#<'제약강국' 일본·스위스·프랑스는 왜 코로나19 백신을 개발하지 못했나> <국산 백신 3상은?> <러시아 스푸트니크V 백신 심사?>
지금까지 코로나19 백신 개발을 한 나라는 미국이 4종(화이자·모더나·얀센·노바백스),중국이 4종(시노팜·시노백·칸시노·우한연구소),영국은 아스트라제네카 백신, 러시아는 스푸트니크V·에피박코로나·코비박 백신,인도는 바라트·코비실드 백신 등이다.
2018년 기준 전 세계 상위 50개 제약사에 스위스 제약사는 2개, 프랑스 제약사는 3개, 일본 제약사는 무려 10개가 포함된 손꼽히는 ‘제약강국’이며,일본은 과학분야 노벨상 수상자를 24명 배출했고 프랑스에서는 지난해 노벨상 화학상(유전자 가위 기술) 수상자가 나왔다.
그럼에도 이들 세 나라는 아직까지 코로나19 백신 개발에 성공하지 못하는 이유는 무엇일까?또한,국산백신 3상 상황은?러시아 백신 구입 예정은?등을 포스팅 하겠다.
1.스위스 상황?
❶스위스는 다국적 제약사 노바티스와 로슈가 일찌감치 코로나19 백신 개발 포기를 선언하고 치료제 개발로 선회했으나 노바티스 일라리스와 로슈 악템라가 코로나19 치료제로의 임상 3상이 실패하면서 치료제 개발마저 멈춘 상황이다.
❷노바티스가 지원한 독일 바이오기업 큐어백의 백신은 유럽의약품청(EMA) 사용승인을 기다리고 있고 로슈는 리제네론과 협력한 항체치료제 임상 3상에서 입원 및 사망률을 감소시키는 결과를 얻는등 다른 나라의 제약·바이오사들과의 협업에서 성과를 보이고 있다.
2.프랑스 상황?
❶프랑스 생명공학연구소인 파스퇴르연구소와 미국 머크는 코로나 백신 개발에 착수했지만 지난 1월 임상 1상에서 기대 이하의 결과가 나오자 개발을 중단했다.
❷사노피는 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 개발 중인 코로나19 백신 1·2상에서 만 60세 이상 고령자를 대상으로 유효성을 증명하지 못해 임상시험을 중단했다가, 임상을 재설계해 올해 2월부터 다시 2상에 들어갔고 임상결과가 긍정적일 경우 2분기 중 임상 3상에 진입, 연내 백신을 공급할 예정이다.
❸또한,사노피는 미국 트랜스레이트바이오와도 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발 중으로, 임상 1·2상에 착수한다고 발표했고,다른 나라 제약·바이오사와 협력해 진행하는 임상시험에서 비교적 좋은 결과를 얻고 있다.
3.일본 상황?
❶일본에서는 안제스, 시오노기제약, 다이이치산쿄 등 5곳이 코로나19 백신을 개발 중이다.
❷가장 앞선 곳은 안제스로 지난해 6월부터 임상시험에 들어가 최근 임상 2상을 마무리했다.
❸다이이치산쿄는 mRNA 백신을 개발 중으로 조만간 초기 단계 임상시험에 착수할 예정이다.
❹일본 정부는 자국 제약업체가 백신 개발 경쟁에서 뒤처지자 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 글로벌 제약업체 3곳과 코로나19 백신을 공급받기로 하는 계약을 맺었다.
❺일본 최대 제약업체인 다케다는 노바백스와 위탁생산 계약을 맺고 올해 하반기부터 연간 2억5000만 회분(1억2500만 명분) 이상을 공급할 예정이다.
4.성공하지 못한 첫 번째 이유는?
❶미국 정부는 모더나와 화이자에 각각 25억달러(2조8000억원)와 19억달러(2조1000억원)에 달하는 자금을 선지급해서 연구·개발을 도왔고 다른 나라 제약사인 아스트라제네카에게도 12억달러(1조3500억원)를, 사노피-GSK에는 21억달러(2조4654억원)을 지원하는등 코로나19 백신 개발 프로그램(Operation Warp Speed)을 통해 180억 달러(20조원)를 지원 하였다.
❷일본 정부의 초기 개발 지원 규모는 100억 엔(1000억원)에 불과해 백신 개발에 대한 지원을 거의 제공하지 않았고 기업은 새로운 백신을 개발하려는 동기가 낮았다.
❸스위스의 백신 정책은 너무 늦게 행동했고 자국의 제약사는 물론 세계보건기구(WHO)의 백신 개발을 위한 자금도 제공하지 않았다.
❹프랑스는 구체적인 백신 개발 비용은 밝히지 않았으며 프랑스 정부의 보건의료 연구지원금은 2011년 35억 유로(4조7200억원)에서 2018년 25억 유로(3조3700억원)로 29% 감소 추세다.
❺따라서,공통적인 이유는 미국이 천문학적인 돈을 쏟아 부은 반면에 일본,스위스,프랑스 정부의 지원 부족이다고 볼 수 있다.
5.성공하지 못한 두 번째 이유는?
❶일본에서는 1970년대부터 천연두 백신 등 예방접종 후 사망이나 후유증이 문제가 돼 소송이 잇따랐고,최근엔 홍역·풍진(MMR) 백신 및 인유두종바이러스(HPV) 백신에 대한 논란이 일었다.
❷프랑스에서는 탐욕스러운 제약사들이 임상시험 단계를 축소해 서둘러 백신을 시장에 내놨다는 내용의 다큐멘터리 영화 ‘홀드업(Hold-Up)’이 크게 인기를 끌었고 백신에 대한 부정적 인식이 심어졌다.
❸따라서,백신에 대한 정부와 국민들의 불신도 코로나19 개발 속도가 늦어진 두 번째 이유라고 볼 수 있다.
6.그렇다면 우리나라 3상 상황은?
❶국내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 곳은 SK바이오사이언스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스 등 5곳이다.
❷김강립 식품의약품안전처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔으므로 ‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다.
❸식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다.
▲대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신,나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다.
▲대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다.
❹정부는 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이며 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이고 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다고 한다.
❺정부는 모더나나 화이자로부터 mRNA백신 기술을 이전받을 수 있는지에 대해서는 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다고 밝혔다.
❻백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다고도 했다.
❼우리가 언제 자금이 풍부해서 여러 성과를 냈던가? 아무쪼록 정부의 최대한의 지원과 기업들의 노력으로 백신주권이라는 국민적 열망을 맨땅에서 일궈 냈으면 한다.
7.러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가?
❶정부는 식약처는 모든 백신에 관심이 있고 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계나 아직 임상자료가 오지 않았다고 한다.
❷스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있고 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝기 때문이다.
❸또한,러시아가 1회 접종만으로 예방효과를 볼 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 라이트'를 6일(현지시간) 공식 승인했다고 한다.
❹정부는 효과는 어떨까 궁금한 게 많고,정식으로 허가 신청을 하겠다니까 자료가 들어올 거 라고 한다.
❺다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없고 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 구매옵션으로 고려할 수도 있다고 한다.
❻한편,WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데.WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여하므로 관련 정보를 얻을 수 있다고 한다.