#<식약처,셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다> <셀트리온의 렉키로나는 해외에서 평가와 오늘 주가는?>
코로나19 델타 변이 바이러스가 우세종으로 자리 잡으면서 국내 치료제에 대한 기대가 높아지고 있다.그동안 질병청은 별도 효능 효과 검증 예정이라며 당국의 호락가락 행보에다 셀트리온은 3상 평가지표 만족이라며 업계는 업계대로 과잉 홍보가 맞물리면서 논란도 커지고 있었다.그러나 식품의약품안전처는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받아 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.식약처,셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다,셀트리온의 렉키로나는 해외에서 평가와 오늘 주가는?등을 포스팅 한다.
1.식약처,셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다
❶식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등 내용으로 변경허가 했다고 17일 밝혔다.
❷렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다.
❸변경허가 전 기존 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.
❹변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.
❺투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했고 식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다.
❻3상 임상시험에서 렉키로나주의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.
❼비교적 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이다. 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 안에 회복됐다.
❽식약처는 또 렉키로나주의 효과성에 대해 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다고 설명했다.
❾렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
❿식약처를 자문한 전문가들은 렉키로나주의 유의미한 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 평가했고 또 렉키로나의 효능·효과를 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.
⓫다만 셀트리온이 변경허가에서 새로 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하단 이유로 사용 범위에 포함하지 않았다.
⓬또 전문가들은 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
⓭식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 렉키로나의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.
⓮식약처 관계자는 "변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
2.셀트리온의 렉키로나는 해외에서 평가와 오늘 주가는?
❶아이러니한 점은 렉키로나가 해외에서 유망한 치료제로 인정받고 있다는 점이다.
❷지난 3월 유럽에서 정식 품목 허가 전 사용 권고가 내려진 것을 시작으로,렉키로나 해외 판로도 본격적으로 확대되고 있다.
❸7월 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았으며, 지난 11일에는 브라질에서도 긴급사용승인을 획득했다.
❹가시적인 성과를 내기도 해 지난 5월 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 렉키로나 10만 바이알 수출 계약을 체결했다고 발표했다.
❺증권업계에서는 렉키로나 해외 공급이 원활하게 이뤄진다면 올해 9000억원~1조8000억원의 해외 매출을 기록할 것으로 추정하고 있다.
❻반면 우리나라에서는 사용에도 제한이 많아 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 조건부 승인 투약 대상은 고위험군 경증과 중등증 환자로 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐었다.
❼한편, 지난 6월 셀트리온이 발표한 대규모 글로벌 임상 3상 결과를 보면 주요 평가 지표를 모두 만족한 것으로 나타났다.
❽회사 측에 따르면 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.
❾오늘 변경허가로 셀트리온의 주가는 어제 대비 3.18% 상승한 275,500원으로 마감했다.